A rastreabilidade analítica é um dos requisitos mais críticos para a confiabilidade dos resultados laboratoriais e para o atendimento à ISO/IEC 17025. Sem registros completos e coerentes, o laboratório perde a capacidade de reconstruir o histórico de uma análise, o que compromete a validade técnica, a segurança jurídica e a aprovação em auditorias.
Este conteúdo integra o Manual Prático de Rotina Laboratorial e aprofunda, de forma prática, o que deve ser rastreável, como estruturar registros, quais erros evitar e como integrar a rastreabilidade à rotina diária do laboratório.
📘 Este artigo faz parte do Manual Prático de Rotina Laboratorial.
O que é rastreabilidade analítica?
Rastreabilidade analítica é a capacidade de reconstruir todo o percurso de uma análise, desde o recebimento da amostra até a emissão e revisão do resultado final.
Na prática, isso significa responder com segurança às seguintes perguntas:
Qual amostra foi analisada?
Quando e por quem?
Com quais reagentes e equipamentos?
Em quais condições ambientais?
Qual método foi aplicado?
Houve revisão ou correção do resultado?
Se qualquer uma dessas informações não puder ser comprovada, a análise não é plenamente rastreável.
Por que a rastreabilidade é exigida pela ISO/IEC 17025?
A ISO/IEC 17025 (Requisito 7.5 – Registros técnicos) exige que o laboratório mantenha registros suficientes para:
Identificar fatores que influenciam o resultado
Permitir repetição ou verificação da análise
Garantir integridade e confiabilidade dos dados
Comprovar competência técnica em auditorias
📌 Ponto-chave: resultado sem rastreabilidade não tem valor técnico nem jurídico.
O que deve ser rastreável no laboratório?
Para garantir rastreabilidade completa, os seguintes elementos devem estar interligados por registros claros:
🔹 Amostra
Código único de identificação
Data e horário de recebimento
Condições de armazenamento
Responsável pelo recebimento
🔹 Método analítico
Método validado
Versão vigente
Referência normativa
🔹 Equipamentos
Identificação do equipamento
Status de calibração
Condições de uso
🔹 Reagentes e padrões
Lote
Validade
Condições de armazenamento
🔹 Analista
Identificação do responsável pela análise
Qualificação ou treinamento
🔹 Condições ambientais
Temperatura
Umidade (quando aplicável)
🔹 Resultado
Data da análise
Registro do resultado
Revisão técnica
Assinatura ou validação
Formas de registrar a rastreabilidade
A rastreabilidade pode ser garantida por diferentes meios, desde que sejam confiáveis, organizados e acessíveis:
Planilhas controladas
Fichas de ensaio
Sistemas informatizados (ex.: LIMS)
Registros físicos ou digitais assinados
Logs automáticos de equipamentos
📌 Importante: independentemente do formato, os registros devem ser protegidos contra alterações indevidas.
Erros graves de rastreabilidade encontrados em auditorias
Entre as falhas mais comuns observadas, destacam-se:
Amostras sem código único
Resultados sem identificação do analista
Ausência de data e horário
Falta de vínculo entre resultado e equipamento
Registros incompletos ou ilegíveis
Correções sem justificativa documentada
Essas falhas costumam gerar não conformidades graves e podem levar à invalidação de resultados.
Indicadores de desempenho para rastreabilidade
Acompanhar indicadores ajuda a manter o controle e prevenir falhas:
📊 % de análises com rastreabilidade completa
Meta: 100%
📊 Número de registros incompletos identificados
Meta: zero
📊 Tempo de recuperação de registros em auditoria
Meta: imediato
Integração da rastreabilidade com a rotina do laboratório
A rastreabilidade não deve ser tratada como etapa final, mas como parte integrante da rotina operacional:
Checklists pré-análise
POPs claros de registro
Padronização de formulários
Treinamento contínuo da equipe
Revisão periódica dos registros
📌 Boa prática: registrar no momento da execução, nunca posteriormente “de memória”.
🔁 Mesmo com rastreabilidade, erros podem gerar retrabalho
Identificar e eliminar as causas de retrabalho é essencial para eficiência e qualidade.
👉 Continue o manual: Redução de Retrabalho em Laboratório: Como Aumentar a Eficiência
Base normativa e regulatória
ISO/IEC 17025 – Requisito 7.5 (Registros técnicos)
Boas Práticas de Laboratório
Regulamentos específicos conforme área de atuação
Diretrizes de integridade de dados
FAQ – Perguntas Frequentes
Toda análise precisa ser rastreável?
Sim. Toda análise deve permitir a reconstrução completa do seu histórico.
Posso corrigir um registro após a análise?
Sim, desde que a correção seja identificada, justificada e registrada, sem apagar a informação original.
Registros digitais são aceitos?
Sim, desde que garantam integridade, controle de acesso e rastreabilidade das alterações.
🔁 Próximo passo no manual
Garantir rastreabilidade completa também contribui diretamente para a redução de retrabalho e aumento da eficiência operacional.
👉 Redução de Retrabalho em Laboratório: Como Aumentar a Eficiência Operacional
Conclusão
A rastreabilidade analítica é um pilar indispensável da qualidade laboratorial. Ela garante segurança técnica, respaldo jurídico e confiança nos resultados apresentados.
Laboratórios que estruturam bem seus registros operam com mais transparência, passam por auditorias com tranquilidade e reduzem significativamente riscos e retrabalho.
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